Für immer 21

Zulassung von Melatonin

Doch selbst wenn die Gesundheitsbehörden im Schosse der EU ihre
Meinung wider Erwarten ändern und eine Zulassung bzw. Freigabe von
Melatonin-Präparaten als pharmazeutische OTC-Produkte in Erwägung
ziehen sollten – was angesichts des sich stetig vergrössernden Nutzwertspektrums
dieser Substanz mehr als nur gerechtfertigt wäre -, so dürfte
sich am aktuellen Status quo in nächster Zeit kaum etwas ändern. Denn
eine Zulassung nach pharmazeutischen Kriterien würde das Problem
nicht lösen. Dies ganz einfach deshalb, weil eine Zulassung von Melatonin
als Heilmittel umfangreiche klinische Studien erfordern würde,
deren Kosten leicht in die Millionen Euro gehen können. Solche
Eskapaden kann sich keine Vertriebsfirma leisten, die ein nicht patentfähiges
Produkt auf den Markt bringen will, welches auf dem weltweit
grössten Markt nicht der Heilmittel-, sondern der Nahrungsmittelkontrolle
untersteht.

Dazu kommt, dass eine Produktion nach pharmazeutischen Kriterien
etwa fünfmal teurer ist als eine, die nach lebensmittelspezifischen
Vorgaben erfolgt. Ganz abgesehen von den teureren Vertriebswegen
und davon, dass die enormen Registrierungs- und Zusatzkosten, die
beim Medikamentenvertrieb anfallen, auf die jeweiligen Produkte überwälzt
werden müssen.

Für diesen Sachverhalt gibt es übrigens ein schlagendes Beispiel:
Präparate mit dem Prohormon Dehydroepiandrosteron (DHEA) waren
vor der Freigabe der Substanz durch den amerikanischen Kongress in
den USA als Medikament im Handel – zu sehr hohen Preisen. Nach
deren Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel fanden entsprechende
Produkte rasch Zugang zu den Regalen der Drogeriemärkte und der
Lebensmittel-Supermärkte – mit dem für die Konsumenten angenehmen
Ergebnis, dass sie nun plötzlich weniger als einen Drittel des ursprünglich
verlangten Preises kosteten.

Angesichts dieses Sachverhalts ist davon auszugehen, dass die sowohl
als sanfte Schlafmittel wie auch als Anti-Aging- und als präventive
Substanzen so wertvollen Melatonin-Präparate weiterhin auf dem USMarkt
beschafft werden müssen, wenn man daraus auch in der Alten
Welt Nutzen ziehen will. Immerhin hat in den letzten Jahren auf dem
europäischen Markt eine gewisse Liberalisierung stattgefunden in dem
Sinne, dass Importe für den Eigenbedarf von immer mehr Behörden stillschweigend
toleriert werden. Während früher vor allem in Deutschland
und Österreich Empfänger entsprechender Sendungen gezwungen wurden,
die Annahme zu verweigern, wenn sie einer Anzeige entgehen
wollten, so wird heute nur noch dann zu solch polizeistaatlichen
Massnahmen gegriffen, wenn es sich um verbotene Ware – wie
Anabolika und psychoaktive Stoffe – handelt, deren Vertrieb praktisch
weltweit nicht gestattet ist.

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Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel

Aus sachlicher Betrachtung eindeutig ein Nahrungssupplement!
Wirkung und Nutzen charakterisieren Melatonin somit eindeutig als
Nahrungsergänzungs- und nicht als Heilmittel. Dennoch steht es jeder
Gesundheitsbehörde allein aufgrund ihrer Verfügungskompetenz frei,
Substanzen gleich welcher Art als Heilmittel zu deklarieren und einer
pharmazeutischen Kontrolle zu unterwerfen – selbst getrocknete Bohnen
und Radieschen, wenn damit aufgrund irgendwelcher Thesen oder
Spekulationen der Verlauf von Krankheiten günstig beeinflusst und die
Genesung gefördert werden könnte.

Bisweilen schützt lediglich die offensichtliche Lächerlichkeit entsprechender
Massnahmen die Konsumenten vor solchen Übergriffen übereifriger
Beamter. In diesem Zusammenhang sei lediglich daran erinnert,
dass vor nicht allzu langer Zeit die Schweizerische Kontrollstelle für
Heilmittel allen Ernstes daran dachte, den Anbau von Heilkräutern unter
Bewilligungspflicht zu stellen. Die Sache fand erst ein jähes Ende, als die
Boulevardpresse die Frage thematisierte und sich nach der Zurechnungsfähigkeit
der Erfinder dieses Vorschlags erkundigte.

Diese Form des Schutzes versagt natürlich überall dort, wo die zu beurteilenden
Substanzen relativ unbekannt sind und bisweilen auch die
behördlichen Sachbearbeiter nicht über die Kompetenz zu deren fachlich
korrekter Beurteilung verfügen. So beispielsweise auch bei Melatonin,
welches in Europa schon früh auf die Schiene der rezeptpflichtigen
Medikamente geschoben wurde – unter anderem mit dem
Hinweis, dass es noch an Langzeiterfahrungen über die Wirkung dieser
Substanz fehle. Ein Witz! Denn inzwischen sind seit der Einstufung des
Melatonins als Nahrungsergänzungsmittel und dessen allgemeiner
Freigabe in den USA über ein Dutzend Jahre ins Land gegangen, ohne
dass – trotz millionenfachen Konsums – ernsthafte unerwünschte
Nebenwirkungen ruchbar geworden wären.

Massgeblich ist nicht der Gesundheitsschutz, sondern der Agrarprotektionismus.
Tatsächlich kommt der Input für die befremdliche Betrachtungs- und
Beurteilungsweise nicht vom Auftrag zur Förderung der öffentlichen Gesundheit,
zum Schutz der Konsumenten vor dubiosen Angeboten und
Heilsversprechungen oder von der Sorge ums Wohlergehen der Bürger her,
sondern schlicht und einfach von der Agrarpolitik: Im Bestreben,
Europa vom Import billigen amerikanischen Rindfleischs abzuschotten,
verfielen europäische Landwirtschaftsministerien auf die Idee, die in den
USA als Futterzusatzmittel zugelassenen hormonellen Stoffe als gesundheitsgefährlich
zu deklarieren und den Import entsprechenden Fleisches
zu verbieten.

Der Vollständigkeit halber sei erwähnt, dass die den US-Rindviechern
verfütterten Hormone einer ganz anderen Kategorie zuzurechnen sind
und dass die behaupteten gesundheitlichen Schädigungen durch «hormonbelastetes
Fleisch» nie schlüssig nachgewiesen werden konnten,
obwohl europäische Behörden Millionen dafür ausgaben, um nach wissenschaftlichen
Bestätigungen für diese Hypothese zu suchen. (Umgekehrt
war in Europa bis vor kurzem die Verwendung von Antibiotika als
Futterzusätze zur Krankheitsprävention zulässig – eine Praxis, die nachweislich
Antibiotika-Resistenzen begünstigen kann und damit als gesundheitspolitisch
äusserst bedenklich einzustufen ist.)

Angesichts dieser handelspolitischen Konstellation versteht es sich wohl
von selbst, dass Hormone in Europa nicht als Nahrungsergänzungsmittel
für den Humanverzehr zugelassen werden können, wenn umgekehrt
das Fleisch von Rindern, welchen in geringen Dosierungen
Hormonpräparate zugeführt wurden, nicht verzehr- und verkehrsfähig
sein soll. Und bezeichnenderweise reicht das politische Differenzierungsvermögen
nicht aus, verschiedene Hormone voneinander zu
unterscheiden. Und das dürfte, nachdem es verpönt ist, sich darüber
behördlicherseits auch bloss Gedanken zu machen, noch lange Zeit so
bleiben. Es steht somit nicht zu erwarten, dass diese befremdliche und
argumentativ nicht nachvollziehbare Praxis in absehbarer Zeit aufgegeben
wird.

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Melatonin zeigt keine unerwünschten Nebenwirkungen.

Melatonin zeigt keine unerwünschten Nebenwirkungen.

Was die Frage der unerwünschten Wirkungen betrifft, so konnten bislang
keine negativen, auf eine Supplementation des Stoffs zurückzuführenden
Nebenwirkungen beobachtet werden. Und dies nicht etwa im
Labortest oder in klinischen Versuchen, sondern in der Realität: Seit der
Mitte der neunziger Jahre wird die Substanz vorwiegend in den USA von
Millionen von Menschen regelmässig konsumiert, ohne dass sich daraus
– natürlich nur bei vorschriftsgemässem Gebrauch – relevante gesundheitliche
Probleme ergeben hätten. Auch in dieser Hinsicht zeigt sich
somit eine deutliche Abgrenzung zum Heilmittel.
Von Belang ist schliesslich noch die Frage, ob ein Melatonin-Mangel per
se als Krankheit und ein Ausgleich dieses Mangels demzufolge als
Heilvorgang zu betrachten sei. Auch dies ist unzutreffend, ist doch die
Minderproduktion von Melatonin durch die Zirbeldrüse eine altersbedingte
Erscheinung. Und Alter ist bekanntlich ein natürlicher biologischer
Vorgang und keine Krankheit. Umgekehrt sind Handlungsweisen,
die darauf abzielen, die gestiegene Lebenserwartung körperlich und
geistig besser bewältigen zu können, kein Heilvorgang, sondern Massnahmen
zur Steigerung der Fitness – und damit etwa ähnlich zu gewichten
wie gezieltes körperliches Training zur Förderung der Sauerstoff-
Versorgung und zur Erhaltung von Beweglichkeit und Spannkraft.

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Nahrungssupplement oder Heilmittel?

Während Melatonin seit 1994 in den USA als Nahrungsergänzungsmittel
frei erhältlich ist, wird dieser hormonelle Stoff von
europäischen Gesundheitsbehörden als potenziell gefährlich
eingestuft und – obwohl dessen gute Verträglichkeit im
Gegensatz zu manchen hier frei erhältlichen Medikamenten
längst erwiesen ist – als rezeptpflichtiges Medikament betrachtet.
Die Gründe dafür liegen indessen nicht im Bereich des
Konsumenten- und Patientenschutzes – wie offiziell behauptet
wird -, sondern in einer sehr speziellen Form des europäischen
Wirtschafts- und Agrarprotektionismus.

Europäische und nordamerikanische Gesundheitsbehörden liegen sich
nach wie vor in den Haaren über der Frage, ob Melatonin als
Medikament oder als Nahrungsergänzungsmittel zu betrachten sei. Nach
amerikanischer Auffassung – und gestützt durch das 1994 vom USKongress
beschlossene Gesetz über Nahrungsergänzungsmittel und
Gesundheitserziehung – handelt es sich eindeutig um ein Ergänzungsmittel,
welches als solches nicht den Bestimmungen über Heilmittel,
sondern jenen über Nahrungsmittel unterliegt.

Europäische Stellen dagegen sind mehrheitlich der Ansicht, dass es sich
um ein Heilmittel handle, welches nach pharmazeutischen Grundsätzen
herzustellen, zu vertreiben und zu kontrollieren sei. Diese Auffassung
hat sowohl zulassungsspezifische wie auch preisliche und ethische
Konsequenzen, die bei europäischen Konsumenten häufig für
Verwirrung sorgen und auf die hier zum besseren Verständnis der
Situation kurz eingegangen sei. Zunächst aber interessiert die Erwägung,
welcher Status dem Melatonin aus objektiver, gesundheits- wie wirtschaftspolitisch
unvoreingenommener Betrachtung zukomme.

Melatonin verfügt über keine medizinische Indikation …

Im Vordergrund steht dabei die Frage, ob Melatonin über eine medizinische
Indikation als Mittel zur Bekämpfung spezifischer Krankheiten verfüge.
Dies ist eindeutig nicht der Fall. Vielmehr ist Melatonin ein vom
Körper selbst gebildeter Stoff, welcher der Steuerung des Schlafs und der
körperlichen Regeneration dient. Eine Unterversorgung mit diesem Stoff
– wie sie insbesondere im Alter auftritt – kann eine geringere
Schlafqualität, einen rascheren Verschleiss des Organismus und eine
höhere Anfälligkeit für Krankheiten aller Art zur Folge haben. Das ist
zwar durchaus von gesundheitlicher Relevanz, doch ist die Wirkung –
was die Beeinflussung spezifischer Krankheitsverläufe betrifft – lediglich
indirekt und allgemein, so dass die für Medikamente massgebliche
Indikation fehlt. Aus dieser Sicht ist die Wirkung von Melatonin mit jener
von Stärkungsmitteln vergleichbar, die dem Bereich der Nahrangs- und
Nahrungsergänzungsmittel zuzuordnen sind.

Es handelt sich somit um einen eigentlichen Vitalstoff – vergleichbar
etwa mit dem auch in Europa allgemein als Nahrungsergänzungsmittel
anerkannten L-Carnitin. Auch L-Carnitin wird vom Körper selbst gebildet,
wobei es – analog zum Melatonin – ernährungs- oder altersbedingt
zu Mangelsituationen kommen kann. L-Carnitin fördert die Fett-
Metabolisierung und die Verfügbarkeit dieses wichtigen Energieträgers
für die Körper- und dabei insbesondere die Muskelzellen – auch jene des
Herzmuskels. Eine Unterversorgung führt zu einer geringeren körperlichen
Leistungsfähigkeit und häufig auch zu einer geringeren
Herzleistung. Die Supplementation mit L-Carnitin wird deshalb als Mittel
der Wahl für die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit akzeptiert.
Das Mittel gilt auch im Sport als unbedenklich. Die ernährungsphysiologisch/
pharmakologische Analogie zu Melatonin ist somit offenkundig.

Wesentlich ist im Weiteren der Aspekt, ob es sich bei Melatonin um
einen ausschliesslich synthetisch zu gewinnenden Stoff handelt und ob
sich aus dessen Konsum gesundheitsgefährdende Nebenwirkungen
ergeben können. Beides ist zu verneinen. Melatonin ist ein völlig natürlicher
Stoff und könnte auch aus natürlichen Quellen gewonnen werden.
Die relativ einfache Synthetisierung erfolgt einerseits aus Kostenund
anderseits aus Sicherheitsgründen – weil die Reinheit damit besser
gewährleistet und das Risiko von Kontaminationen gesenkt werden
kann.

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Was tun bei Depressionen?

Meist wird bei Depressionen dringend von der Einnahme von Melatonin
abgeraten. Dies aufgrund der Überlegung, dass eine Substanz, deren
Einnahme Schläfrigkeit verursachen kann, die depressiven Symptome
noch verstärken könnte. Dazu kommt, dass eine zwar relativ harmlose,
doch häufige Form der Depression – die so genannte «Winterdepression
» oder «Depression der langen Nächte» – mit einem Lichtmangel
assoziiert ist. Da Melatonin in der Dunkelheit ausgeschüttet wird, liesse
sich auch hier ein Indiz dafür finden, dass eine Melatonin-Supplementation
bei Depressionen kontraproduktiv wirken könnte.

Diese Annahmen beruhen jedoch auf einer «eindimensionalen»
Einschätzung des Stoffs und seiner Wirkungen. Betrachtet man nämlich
das ganze Wirkungsspektrum der Substanz, so fällt auf, dass es auf der
andern Seite eine ganze Reihe von Aspekten gibt, die tendenziell darauf
hinweisen, dass eine Depression weit eher mit einem gestörten
Melatonin-Haushalt und einem niedrigen Melatoninspiegel einhergeht
als umgekehrt.

Da sind einmal die Auslöser von Depressionen zu nennen, die sich in
mancherlei Hinsicht mit Störungen decken, welche mit einem
Melatonin-Defizit assoziiert sind und/oder mit einer Melatonin-Supplementation
gemildert oder behoben werden können. So beispielsweise
Stress, hormonelle Fehlsteuerungen und Versagensängste im beruflichen
und privaten Bereich. Alles Störungen, für deren Behebung
Melatonin nach dem aktuellen Stand des Wissens bzw. aufgrund von
Erfahrungen als Supplement der Wahl gelten darf.

Von entscheidender Bedeutung sind dabei die häufigen Wechselwirkungen,
die diese gesundheitlichen Störungen prägen: Stress beispielsweise
führt häufig zu Depressionen und umgekehrt ziehen Depressionen
weitere Stress-Situationen nach sich. Eine ähnliche Wechselwirkung
besteht zwischen Depression und Immunsystem. Insbesondere
Altersdepressionen scheinen von einer nachlassenden Immunabwehr
begünstigt zu werden. Denn eine höhere Disposition zu Krankheiten
drückt auf die Stimmung der Betroffenen und dies wiederum schwächt
deren Abwehr. Entsprechende Zusammenhänge können unter anderem
aus einer Studie der Universität Ohio herausgelesen werden.

Ebenfalls wissenschaftlich dokumentiert sind die Zusammenhänge zwischen
kardiovaskulären Problemen und Depressionen. So wurde festge-
stellt, dass ein Herzinfarkt die Prädisposition zu Depressionen dramatisch
erhöht. Umgekehrt wirken sich Depressionen negativ auf die
Herzleistung aus. Etwas anders präsentiert sich die Situation bei den
Gefässen: Hier konnte durch Reihenuntersuchungen nachgewiesen
werden, dass unter Depressiven die Atherosklerose stark verbreitet ist.
Diese wiederum führt nicht nur zu einem höheren Blutdruck, sondern
auch zu einer schlechteren Versorgung des Organismus mit orthomolekularen
Stoffen. Und auch zwischen solchen Versorgungsdefiziten und
Depressionen bestehen zumindest indirekte Zusammenhänge.

Ein weiterer interessanter Aspekt ist der von Melatonin geförderte und
gesteuerte Regenerationsprozess: Vieles weist darauf hin, dass bei depressiven
Verstimmungen sowohl die somatischen wie auch die mentalen
Regenerationsprozesse schlecht oder zumindest suboptimal ablaufen.
Ausserdem zeigen die vielfältigen Wechselwirkungen, dass offensichtlich
zufolge der ausbleibenden Regeneration häufig eine Art Strudel
entsteht, in den es die Betroffenen immer weiter hinein- und hinunterzieht.
Das könnte auch eine Erklärung dafür sein, weshalb so viele
Depressionen trotz ärztlicher Hilfe im Suizid enden.

Es gibt Indizien dafür, dass gerade Melatonin ein sanftes, aber nachhaltiges
Mittel der Wahl sein könnte, um die bei Depressionen aus der
Kontrolle laufende «Software» – um hier einmal mehr diesen vielleicht
etwas salopp wirkenden, aber treffenden Vergleich zu nutzen – wieder
in die Ausgangsposition zu bringen. Zwar existieren zu diesem Aspekt
noch keine aussagekräftigen wissenschaftlichen Studien, doch sind hier
Wirkungszusammenhänge – die im Übrigen durch Aussagen Betroffener
gestützt werden – nicht von der Hand zu weisen.

Allerdings sollten Personen, die wegen ihrer Depressionen in ärztlicher
Behandlung stehen, Melatonin nicht auf eigene Faust einnehmen, sondern
sich mit ihrem Arzt darüber absprechen und entsprechende
Supplementationen unter dessen Kontrolle durchführen. Ausserdem
sollte auch bei der Ermittlung der adäquaten Dosierung sehr subtil vorgegangen
werden. Dies umso mehr, als es unter dem Einfluss des
Melatonins häufig zu einer Wirkungssteigerung der antidepressiven
Medikamente kommt, deren Dosis in der Folge zu reduzieren ist.

Es gibt im Weiteren auch Indizien dafür, dass – entgegen früherer Empfehlungen
– Melatonin und das in vielen Fällen sehr effizient wirkende
pflanzliche Antidepressivum Johanniskraut durchaus harmonieren und
eine überzeugende Gesamtwirkung erzielen können. Allerdings sollten
entsprechende Präparate nie parallel, sondern das Melatonin stets am
Abend und das Johanniskraut- bzw. Hypericum-Präparat am Morgen
eingenommen werden.

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